قانون التكنولوجيا الحيوية الأوروبي يخاطر بسلامة المرضى، يحذر منظم الأدوية السويدي

حذرت وكالة الأدوية السويدية من أن قانون التكنولوجيا الحيوية المقترح من الاتحاد الأوروبي يتضمن أحكاماً تتعلق بالتجارب السريرية قد تؤثر سلباً على سلامة المرضى وتخلق عوائق أمام الدول الأعضاء الأصغر.

حذرت السلطة التنظيمية من أن بعض القواعس المقترحة قد تضع الدول ذات القدرات التنظيمية المحدودة في وضع غير مؤات، بينما تفشل في الوقت ذاته في وضع معايير كافية للجودة والسلامة.

قد تواجه الدول الأوروبية الأصغر عقبات في إجراء أو الموافقة على التجارب السريرية بموجب الإطار الجديد، مما قد يؤدي إلى تجزئة المشهد البحثي في الاتحاد الأوروبي وإبطاء تطوير الأدوية.

يضيف تحذير الوكالة السويدية ضغوطاً على المشرعين الأوروبيين لمراجعة القانون قبل إقراره النهائي.