AB'nin Biyoteknoloji Yasası hasta güvenliğini riske atıyor, uyarıyor İsveç ilaçlar düzenleyicisi
Önerilen klinik deneme kuralları daha küçük AB ülkelerini dezavantajlı konuma getirirken kalite güvencelerini sağlamayı başaramayabilir.
ℹ️ Tarayıcı tabanlı sesli okuma · yapay zeka stüdyo sesi yakında
İsveç'in ilaçlar ajansı, AB'nin önerilen Biyoteknoloji Yasası'nın hasta güvenliğini tehlikeye atabilecek ve daha küçük üye devletler için engeller yaratabilecek klinik deneme hükümlerini içerdiğini belirtmiştir.
Düzenleyici, önerilen bazı kuralların sınırlı düzenleyici kapasiteye sahip ülkeleri dezavantajlı konuma getirirken aynı anda yeterli kalite ve güvenlik standartlarını belirlemeyi başaramayabileceğini uyarmıştır.
Daha küçük AB ülkeleri yeni çerçeve altında klinik deneme yürütme veya onaylama konusunda zorlukla karşılaşabilir; bu da AB'nin araştırma ortamını parçalayabilir ve ilaç geliştirmeyi yavaşlatabilir.
İsveç ajansının uyarısı, AB yasama organına Yasa'yı nihai kabulünden önce revize etmesi için baskı uygulamaktadır.