EU-Biotechgesetz gefährdet Patientensicherheit, warnt schwedische Arzneimittelbehörde
Geplante Regelungen für klinische Studien könnten kleinere EU-Staaten benachteiligen und mangelnde Qualitätssicherungen nicht gewährleisten.
ℹ️ Browser-Stimme · KI-Studiostimme bald verfügbar
Schwedens Arzneimittelbehörde hat Bedenken geäußert, dass das geplante EU-Biotechgesetz Bestimmungen zu klinischen Studien enthält, die die Patientensicherheit gefährden und Barrieren für kleinere Mitgliedstaaten schaffen könnten.
Die Regulierungsbehörde warnte davor, dass bestimmte geplante Regeln Länder mit begrenzter Regulierungskapazität benachteiligen könnten, während gleichzeitig keine ausreichenden Qualitäts- und Sicherheitsstandards etabliert würden.
Kleinere EU-Staaten könnten im Rahmen des neuen Regelwerks bei der Durchführung oder Genehmigung klinischer Studien auf Hürden stoßen, was möglicherweise die Forschungslandschaft der EU fragmentieren und die Arzneimittelentwicklung verlangsamen könnte.
Die Warnung der schwedischen Behörde erhöht den Druck auf EU-Gesetzgeber, das Gesetz vor der endgültigen Verabschiedung zu überarbeiten.